Τι προβλέπει ο κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα σκούτερ κινητικότητας;

Τι προβλέπει ο κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα σκούτερ κινητικότητας;
Η ΕΕ έχει πολύ αυστηρή ρύθμιση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ειδικά με την εφαρμογή του νέου Κανονισμού Ιατρικών Συσκευών (MDR), των κανονισμών για τα βοηθήματα κινητικότητας όπως π.χ.σκούτερ κινητικότηταςs είναι επίσης πιο ξεκάθαρα. Οι ακόλουθοι είναι οι κύριοι κανονισμοί για τα σκούτερ κινητικότητας σύμφωνα με τον κανονισμό της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

1. Ταξινόμηση και συμμόρφωση
Τα χειροκίνητα αναπηρικά αμαξίδια, τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια και τα σκούτερ κινητικότητας ταξινομούνται όλα ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι σύμφωνα με τους Κανόνες 1 και 13 του Παραρτήματος VIII του Κανονισμού για τα Ιατρικά Προϊόντα της ΕΕ (MDR). Αυτό σημαίνει ότι αυτά τα προϊόντα θεωρούνται προϊόντα χαμηλού κινδύνου και οι κατασκευαστές μπορούν να δηλώσουν μόνοι τους ότι τα προϊόντα τους συμμορφώνονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

2. Τεχνική Τεκμηρίωση και Σήμανση CE
Οι κατασκευαστές πρέπει να προετοιμάσουν την τεχνική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κινδύνου και της δήλωσης συμμόρφωσης, για να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν τις βασικές απαιτήσεις της MDR. Μόλις ολοκληρωθεί, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλουν αίτηση για το σήμα CE, επιτρέποντας στα προϊόντα τους να πωλούνται στην αγορά της ΕΕ

3. Ευρωπαϊκά πρότυπα
Τα σκούτερ κινητικότητας πρέπει να συμμορφώνονται με συγκεκριμένα ευρωπαϊκά πρότυπα, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά:

EN 12182: Καθορίζει γενικές απαιτήσεις και μεθόδους δοκιμής για βοηθητικά προϊόντα και τεχνικά βοηθήματα για άτομα με αναπηρίες

EN 12183: Καθορίζει γενικές απαιτήσεις και μεθόδους δοκιμής για χειροκίνητα αναπηρικά αμαξίδια

EN 12184: Καθορίζει γενικές απαιτήσεις και μεθόδους δοκιμής για ηλεκτρικά ή με μπαταρία αναπηρικά αμαξίδια, σκούτερ κινητικότητας και φορτιστές μπαταριών

Σειρά ISO 7176: Περιγράφει διάφορες μεθόδους δοκιμής για αναπηρικά αμαξίδια και σκούτερ κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένων απαιτήσεων και μεθόδων δοκιμής για διαστάσεις, μάζα και βασικό χώρο ελιγμών, μέγιστη ταχύτητα και επιτάχυνση και επιβράδυνση

4. Δοκιμές απόδοσης και ασφάλειας
Τα σκούτερ κινητικότητας πρέπει να περάσουν μια σειρά δοκιμών απόδοσης και ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων μηχανικών δοκιμών και δοκιμών αντοχής, δοκιμών ηλεκτρικής ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) κ.λπ.

5. Εποπτεία και εποπτεία της αγοράς
Ο νέος κανονισμός MDR ενισχύει την εποπτεία της αγοράς και την εποπτεία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της συντονισμένης αξιολόγησης των διασυνοριακών κλινικών ερευνών, της ενίσχυσης των ρυθμιστικών απαιτήσεων μετά τη διάθεση στην αγορά για τους κατασκευαστές και της βελτίωσης των μηχανισμών συντονισμού μεταξύ των χωρών της ΕΕ

6. Ασφάλεια ασθενών και διαφάνεια πληροφοριών
Ο κανονισμός MDR δίνει έμφαση στην ασφάλεια των ασθενών και στη διαφάνεια των πληροφοριών, απαιτώντας ένα μοναδικό σύστημα αναγνώρισης συσκευής (UDI) και μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ιατρικών συσκευών της ΕΕ (EUDAMED) για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος

7. Κλινικές ενδείξεις και εποπτεία της αγοράς
Ο κανονισμός MDR ενισχύει επίσης τους κανόνες της κλινικής απόδειξης, συμπεριλαμβανομένης μιας πολυκεντρικής διαδικασίας έγκρισης κλινικής έρευνας που συντονίζεται σε ολόκληρη την ΕΕ, και ενισχύει τις απαιτήσεις εποπτείας της αγοράς

Συνοπτικά, οι κανονισμοί της ΕΕ για τις ιατρικές συσκευές για τα σκούτερ κινητικότητας περιλαμβάνουν ταξινόμηση προϊόντων, δηλώσεις συμμόρφωσης, ευρωπαϊκά πρότυπα που πρέπει να τηρούνται, δοκιμές απόδοσης και ασφάλειας, εποπτεία και επίβλεψη αγοράς, ασφάλεια ασθενών και διαφάνεια πληροφοριών, κλινικά στοιχεία και εποπτεία της αγοράς. Αυτοί οι κανονισμοί αποσκοπούν στη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των βοηθητικών συσκευών κινητικότητας όπως τα σκούτερ κινητικότητας και στην προστασία της υγείας και των δικαιωμάτων των καταναλωτών.

Ποιες δοκιμές απόδοσης και ασφάλειας απαιτούνται για σκούτερ κινητικότητας;

Ως βοηθητική συσκευή κινητικότητας, οι δοκιμές απόδοσης και ασφάλειας των σκούτερ κινητικότητας είναι το κλειδί για τη διασφάλιση της ασφάλειας των χρηστών και της συμμόρφωσης του προϊόντος. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αναζήτησης, τα ακόλουθα είναι τα κύρια τεστ απόδοσης και ασφάλειας που πρέπει να υποβληθούν στα σκούτερ κινητικότητας:

Δοκιμή μέγιστης ταχύτητας οδήγησης:

Η μέγιστη ταχύτητα οδήγησης ενός σκούτερ κινητικότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 km/h. Αυτή η δοκιμή διασφαλίζει ότι το σκούτερ κινητικότητας λειτουργεί με ασφαλή ταχύτητα για να μειώσει τον κίνδυνο ατυχημάτων.
Δοκιμή απόδοσης πέδησης:
Περιλαμβάνει οριζόντια πέδηση δρόμου και δοκιμές μέγιστης ασφαλούς πέδησης κλίσης για να διασφαλιστεί ότι το σκούτερ μπορεί να σταματήσει αποτελεσματικά κάτω από διαφορετικές συνθήκες δρόμου

Δοκιμή απόδοσης συγκράτησης σε λόφο και στατικής σταθερότητας:
Δοκιμάζει τη σταθερότητα του σκούτερ σε μια πλαγιά για να διασφαλίσει ότι δεν γλιστράει όταν είναι σταθμευμένο σε μια πλαγιά

Δοκιμή δυναμικής σταθερότητας:
Αξιολογεί τη σταθερότητα του σκούτερ κατά την οδήγηση, ειδικά όταν στρίβετε ή συναντάτε ανώμαλους δρόμους

Δοκιμή διέλευσης εμποδίων και τάφρου:
Δοκιμάζει το ύψος και το πλάτος των εμποδίων που μπορεί να περάσει το σκούτερ για να αξιολογήσει τη βατότητά του

Τεστ αναρρίχησης βαθμού:
Αξιολογεί την ικανότητα οδήγησης του σκούτερ σε μια συγκεκριμένη κλίση

Δοκιμή ελάχιστης ακτίνας στροφής:
Δοκιμάζει την ικανότητα του σκούτερ να στρίβει στον μικρότερο χώρο, κάτι που είναι ιδιαίτερα σημαντικό για λειτουργία σε στενό περιβάλλον

Θεωρητικό τεστ απόστασης οδήγησης:
Αξιολογεί την απόσταση που μπορεί να διανύσει το σκούτερ μετά από μία μόνο φόρτιση, η οποία είναι ιδιαίτερα σημαντική για τα ηλεκτρικά σκούτερ

Δοκιμή συστήματος ισχύος και ελέγχου:
Περιλαμβάνει δοκιμή διακόπτη ελέγχου, δοκιμή φορτιστή, δοκιμή καταστολής οδήγησης κατά τη φόρτιση, δοκιμή σήματος ελέγχου ενεργοποίησης, δοκιμή προστασίας από ακινητοποίηση κινητήρα κ.λπ. για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αξιοπιστίας του ηλεκτρικού συστήματος

Δοκιμή προστασίας κυκλώματος:
Ελέγξτε εάν όλα τα καλώδια και οι συνδέσεις του σκούτερ κινητικότητας μπορούν να προστατευθούν σωστά από υπερένταση

Δοκιμή κατανάλωσης ενέργειας:
Βεβαιωθείτε ότι η κατανάλωση ισχύος του σκούτερ κινητικότητας δεν υπερβαίνει το 15% των καθορισμένων δεικτών του κατασκευαστή

Δοκιμή αντοχής σε κόπωση χειρόφρενου:
Ελέγξτε την αποτελεσματικότητα και τη σταθερότητα του χειρόφρενου μετά από μακροχρόνια χρήση

Δοκιμή επιβράδυνσης φλόγας μαξιλαριού καθίσματος (πλάτης):
Βεβαιωθείτε ότι το μαξιλάρι του καθίσματος (πλάτης) του σκούτερ κινητικότητας δεν προκαλεί προοδευτικό σιγαστήρα και καύση φλόγας κατά τη διάρκεια της δοκιμής

Δοκιμή απαίτησης αντοχής:
Περιλαμβάνει δοκιμή στατικής αντοχής, δοκιμή αντοχής σε κρούση και δοκιμή αντοχής σε κόπωση για να διασφαλιστεί η δομική αντοχή και ανθεκτικότητα του σκούτερ κινητικότητας

Δοκιμή κλιματικών απαιτήσεων:
Μετά την προσομοίωση δοκιμών βροχής, υψηλής θερμοκρασίας και χαμηλής θερμοκρασίας, βεβαιωθείτε ότι το σκούτερ κινητικότητας μπορεί να λειτουργήσει κανονικά και να πληροί τα σχετικά πρότυπα

Αυτά τα στοιχεία δοκιμής καλύπτουν την απόδοση, την ασφάλεια και την αντοχή του σκούτερ κινητικότητας και αποτελούν σημαντικά βήματα για να διασφαλιστεί ότι το σκούτερ κινητικότητας συμμορφώνεται με τους κανονισμούς MDR της ΕΕ και άλλα σχετικά πρότυπα. Μέσω αυτών των δοκιμών, οι κατασκευαστές μπορούν να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν όλες τις απαραίτητες απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης προτού διατεθούν στην αγορά.