Ποιες είναι οι συγκεκριμένες απαιτήσεις του FDA για το σύστημα ποιότητας των σκούτερ κινητικότητας;

Ποιες είναι οι συγκεκριμένες απαιτήσεις του FDA για το σύστημα ποιότητας των σκούτερ κινητικότητας;

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει μια σειρά από συγκεκριμένες απαιτήσεις για το σύστημα ποιότητας των σκούτερ κινητικότητας, οι οποίες αντικατοπτρίζονται κυρίως στον Κανονισμό Συστήματος Ποιότητας (QSR), συγκεκριμένα 21 CFR Μέρος 820. Ακολουθούν ορισμένες βασικές απαιτήσεις του FDA για το σύστημα ποιότητας των σκούτερ κινητικότητας:

1. Πολιτική ποιότητας και οργανωτική δομή
Πολιτική ποιότητας: Η διοίκηση πρέπει να καθορίσει πολιτικές και στόχους για την ποιότητα και να δεσμευτεί να διασφαλίσει ότι η πολιτική ποιότητας γίνεται κατανοητή, εφαρμόζεται και διατηρείται σε όλα τα επίπεδα του οργανισμού
Οργανωτική δομή: Οι κατασκευαστές πρέπει να δημιουργήσουν και να διατηρήσουν μια κατάλληλη οργανωτική δομή για να εξασφαλίσουν ότι ο σχεδιασμός και η παραγωγή της συσκευής πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις

2. Αρμοδιότητες διαχείρισης
Αρμοδιότητες και εξουσίες: Οι κατασκευαστές πρέπει να αποσαφηνίσουν τις ευθύνες, τις εξουσίες και τις αλληλεπιδράσεις όλων των διευθυντικών στελεχών, των στελεχών και των εργασιών αξιολόγησης ποιότητας και να παρέχουν την απαραίτητη ανεξαρτησία και εξουσία για την εκτέλεση αυτών των καθηκόντων
Πόροι: Οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πόρους, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής εκπαιδευμένου προσωπικού, για τη διαχείριση, την εκτέλεση εργασιών και την αξιολόγηση δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ελέγχων ποιότητας, προκειμένου να ανταποκριθούν στις κανονιστικές απαιτήσεις
Εκπρόσωπος διαχείρισης: Η διοίκηση πρέπει να διορίσει έναν εκπρόσωπο της διοίκησης που είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής καθιέρωσης και διατήρησης των απαιτήσεων του συστήματος ποιότητας και την αναφορά της απόδοσης του συστήματος ποιότητας στο διοικητικό επίπεδο με εκτελεστικές αρμοδιότητες

3. Ανασκόπηση της διοίκησης
Ανασκόπηση συστήματος ποιότητας: Η διοίκηση πρέπει να επανεξετάζει τακτικά την καταλληλότητα και την αποτελεσματικότητα του συστήματος ποιότητας για να διασφαλίζει ότι το σύστημα ποιότητας πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις πολιτικές και τους στόχους ποιότητας που καθορίζονται από τον κατασκευαστή

4. Ποιοτικός Σχεδιασμός και Διαδικασίες
Σχεδιασμός ποιότητας: Οι κατασκευαστές πρέπει να καταρτίσουν ένα σχέδιο ποιότητας για να καθορίσουν τις πρακτικές ποιότητας, τους πόρους και τις δραστηριότητες που σχετίζονται με το σχεδιασμό και την κατασκευή του εξοπλισμού
Διαδικασίες συστήματος ποιότητας: Οι κατασκευαστές πρέπει να καθιερώσουν διαδικασίες και οδηγίες συστήματος ποιότητας και να καταρτίσουν μια περίληψη της δομής του εγγράφου όταν χρειάζεται

5. Ποιοτικός Έλεγχος
Διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου: Οι κατασκευαστές πρέπει να καθιερώσουν διαδικασίες ελέγχου ποιότητας και να διενεργούν ελέγχους για να διασφαλίσουν ότι το σύστημα ποιότητας πληροί τις καθιερωμένες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας και να καθορίσει την αποτελεσματικότητα του συστήματος ποιότητας

6. Προσωπικό
Εκπαίδευση Προσωπικού: Οι κατασκευαστές πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εργαζόμενοι είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι για να εκτελούν σωστά τις δραστηριότητες που τους έχουν ανατεθεί

7. Άλλες ειδικές απαιτήσεις
Έλεγχος σχεδιασμού: Οι κατασκευαστές πρέπει να καθιερώνουν και να διατηρούν διαδικασίες ελέγχου σχεδιασμού για να διασφαλίζουν ότι ο σχεδιασμός του εξοπλισμού ανταποκρίνεται στις ανάγκες των χρηστών και τις απαιτήσεις εφαρμογής
Έλεγχος εγγράφων: Πρέπει να καθιερωθούν διαδικασίες ελέγχου εγγράφων για τον έλεγχο των εγγράφων που απαιτούνται από το σύστημα ποιότητας
Έλεγχος αγορών: Πρέπει να καθιερωθούν διαδικασίες ελέγχου αγορών για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα και οι τεχνικές υπηρεσίες που αγοράζονται πληρούν συγκεκριμένες απαιτήσεις
Έλεγχος παραγωγής και διαδικασίας: Πρέπει να καθιερωθούν διαδικασίες παραγωγής και ελέγχου διαδικασίας για την παρακολούθηση και τον έλεγχο της παραγωγικής διαδικασίας
Μη συμμορφούμενα προϊόντα: Πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες ελέγχου μη συμμορφούμενων προϊόντων για τον εντοπισμό και τον έλεγχο προϊόντων που δεν πληρούν τις απαιτήσεις
Διορθωτικά και προληπτικά μέτρα: Πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες διορθωτικών και προληπτικών μέτρων για τον εντοπισμό και την επίλυση ζητημάτων ποιότητας

Οι παραπάνω απαιτήσεις διασφαλίζουν την κινητικότητα Τα σκούτερ σχεδιάζονται, κατασκευάζονται, δοκιμάζονται και συντηρούνται για να διασφαλίζεται η ασφάλεια των χρηστών και η απόδοση του προϊόντος. Αυτοί οι κανονισμοί του FDA έχουν σχεδιαστεί για να μειώνουν τους κινδύνους, να βελτιώνουν τη συνολική ποιότητα των προϊόντων και να διασφαλίζουν ότι τα σκούτερ κινητικότητας ανταποκρίνονται στις ανάγκες της αγοράς και των καταναλωτών.